NOKBIL: Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler

Line Eide Solhaug

Helse- og omsorgsdepartementet påla i Oppdragsdokument for 2010, de regionale helseforetakene å utarbeide forslag til opprettelse av kvalitetsregister for kostnadskrevende biologiske legemidler for behandling av autoimmune og kronisk inflammatoriske sykdommer. Hensikten var å påse at det etableres en mest mulig likeverdig behandlingspraksis både innad i og mellom regionale helseforetak, i tråd med de nasjonale faglige retningslinjer.

Prosjektgruppen for NOKBIL har definert begrepet «Biologiske legemidler» i henhold til formålet for registeret: «Legemiddel med immunmodulerende virkningsmekanisme og med behandlingsindikasjon innenfor autoimmune og kroniske inflammatoriske sykdommer». Definisjonen tar høyde for inklusjon av nye biologiske legemidler, samt biotilsvarende legemidler.

NOKBIL skal være et hjelpemiddel for å sikre at behandling med biologiske legemidler er hensiktsmessig og trygg. Biologiske legemidler er kostnadskrevende legemidler, og det er ingen som med
sikkerhet vet hvilke gevinster denne behandlingen gir. Det har vist seg å være vanskelig å fremskaffe gode data om forbruk, effektivitet og sikkerhet ved behandling av biologiske legemidler i klinisk praksis. Daglig klinisk praksis avviker svært ofte fra de betingelser som gjelder i utprøvende studier for biologiske legemidler. Det er nødvendig å observere ulike behandlingsløp over lang tid for å få et godt nok kunnskapsgrunnlag om sikkerhet og effekt. Gjennom NOKBIL vil det bli mulig å redegjøre både for aktuelt forbruk av biologiske legemidler hos deg enkelte pasient, hvilke indikasjoner som er aktuelle ved ulike legemidler, hvordan sikkerhetsaspektene er og hvordan livskvaliteten påvirkes av behandlingen. Derigjennom vil det også bli mulig å evaluere kostnad-nytte forhold ved slik behandling. En optimal vurdering av observerte behandlingseffekter kan imidlertid bare skje i samarbeid med fagspesifikke kvalitetsregistre
tilknyttet NOKBIL.

NOKBILs formål er å sikre fagfeltene gode data om bruken av biologiske legemidler for å kvalitetssikre og forbedre behandlingen med biologiske legemidler ved autoimmune og kroniske inflammatoriske sykdommer, samt tilrettelegge for forskning.

Målet er god, sikker, likeverdig og kostnadseffektiv behandling.

Pilot v. 1 av NOKBIL ble satt i drift i Norsk Helsenett og ble først tatt i bruk ved Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund Sjukehus, i mars 2014. Senere har en oppdatert versjon (Pilot v.2) blitt tatt i bruk november 2014.. Denne inkluderer også fagspesifikke variabler for inflammatorisk tarmsykdom og psoriasis . På den måte inneholder NOKBIL nå også pilotversjoner av det som forventes å bli fremtidige nasjonale kvalitetsreigstre innen disse fagfelt.

NOKBILs tekniske løsning er basert på MRS (medisinsk registreringssystem) plattform 4, som er utviklet av HEMIT (Helse Midt-Norge IT). Helse Midt-Norge RHF dekker driftskostnader i Norsk Helsenett. Det er ingen spesifikke kostnader for helseforetak som ønsker å bruke registeret.

Inklusjon av pasienter i NOKBIL er basert på informert og frivillig samtykke fra pasientene. Ved første pasientbesøk innhentes samtykke elektronisk. Registreringsløsningen inkluderer et minste, fellessett av variabler for alle relevante diagnoser. Ved første besøk opprettes et inklusjonsskjema hvor det registreres opplysninger om pasient, diagnoseopplysninger, helserelatert livskvalitet, aktuelle komorbide tilstander, opplysninger om biologisk legemiddel, samt tidligere behandling med biologisk legemiddel (med bl. a. seponeringsårsak), registrering av behandlingspauser og behandling med sykdomsmodifiserende komedikasjon. Ved oppfølging (oppfølgingskjema) er det aktuelt å registrere helserelatert livskvalitet (PROMs = Patient Reported Outcome Measures) , justering av nåværende behandling med biologisk legemiddel, eventuelle bivirkninger ved behandling, samt mulighet for registrering av serumkonsentrasjon og antistoffmålinger av biologiske legemidler.

Figur 1: Registrerende gastroenterologiske avdelinger i NOKBIL  og antall inkluderte pasienter per 26.02.2015

Figur 1: Registrerende gastroenterologiske avdelinger i NOKBIL og antall inkluderte pasienter per 26.02.2015

NOKBIL genererer fagspesifikke variabler for IBD. Dette inkluderer Montreal klassifikasjon, samt informasjon om operasjoner pga inflammatorisk sykdom, endoskopisk grad av inflammasjon, Harvey Bradshaw Index (Crohns sykdom) og Partiell Mayo skår (Ulcerøs kolitt). I tillegg registreres CRP, hemogloblin, ferritin og calprotectin.

Det har etter lanseringen av pilot versjon2 vært en økende interesse for å ta i bruk NOKBIL som kvalitetsregister ved ulike avdelinger og hos private spesialister i hele landet. Siden oppstartsfasen tar litt tid, er det hittil kun to sentra innen gastroenterologi som har startet inklusjon av pasienter. UNN HF var 2. avdeling, og startet opp i januar 2015.

Hvordan få tilgang til NOKBIL?

Foreløpig har ikke NOKBIL hjemmel i forskrift eller konsesjon. Helsepersonelloven § 26 tillater opprettelse av lokale kvalitetsregistre uten hjemmel i konsesjon eller forskrift. I pilotfasen må hver enkelt avdeling ved de ulike HF (som ønsker å delta) først søke om å opprette lokalt kvalitetsregister for NOKBIL, hos personvernombudet / medisinsk faglig ledelse ved eget HF.

Tilkobling til NOKBIL i Norsk Helsenett skjer etter nærmere kontakt med registerkoordinator for NOKBIL, Line Eide Solhaug.

Kontakt:

Registerkoordinator
Line Eide Solhaug
E-post: line.eide.solhaug@stolav.no
Tlf: 40008150

Faglig leder
Bjørn-Yngvar Nordvåg
E-post: bjorn-yngvar.nordvag@stolav.no

Besøksadresse
St. Olavs Hospital, Seksjon
for medisinske kvalitetsregistre
Olav Kyrres Gate 9
7030 Trondheim

Postadresse
St. Olavs Hospital, Seksjon
for medisinske kvalitetsregistre
MTFS boks 180
Postboks 3252 Sluppen
7006 Trondheim

NGF
Opphavsrett: ©Norsk gastroenterologisk forening
Ansvarlig redaktør: Stephan Brackmann
Webmaster og design: www.webpress.no
Følg oss på: Twitter og Facebook