NorTrials Fordøyelsessykdommer

Helse- og omsorgsdepartementet publiserte i 2021 en handlingsplan for kliniske studier gjeldende for perioden 2021-2025. Handlingsplanen ble nylig fornyet med ambisiøse mål for de neste ti år. Bakgrunnen for dette var jevnt fallende aktivitet, spesielt av industrifinansierte studier i offentlig helsesektor. Et av tiltakene som ble satt i verk for å revitalisere Norge som utprøverland var å etablere NorTrials sentrene. Dette etter modell fra Danmarks TrialNation som var etablert flere år tidligere. Formålet var å gjøre det enklere for sponsorer å få kontakt med interesserte studiesentre landet rundt. De enkelte NorTrials sentre ble etablert med hver sitt fokusområde og senteret for fordøyelsessykdommer ble lagt til UNN/Tromsø. Sentre for andre fagområder ble etablert i universitetssykehus landet rundt:
Kreft: OUS; Hjerte-kar: AHUS; Immunologi: SUS; Hjernehelse: Haukeland; Medisinsk utstyr: St Olav.

Oppgavene til de enkelte sentre er dels å gjennomføre studier selv, dels å håndtere kontakt med industrien i tidlig-fase, så som valg av utprøverland, videreformidle kontakt til studiesentre som kan være interessert i å delta i ulike studier. En viktig del av senteres oppgave blir dermed å dyrke og videreutvikle fagnettverk for rask og enkel kommunikasjon rundt studier så som feasability og tilbud om nye innmeldte studier.

Etter snart 5 års drift har vi sett en økning i antall studier som kommer til Norge, men det er fortsatt en del utfordringer å ta tak i. Årsaken til den lavere andel industristudier i Norge var at landet har sklidd ut av listen som primære utprøverland, og vi kommer dermed noe ned på listen når det planlegges nye studier. Det betyr at selv når vi kommer med, blir det ofte i andre bølge og vi blir ikke aktivert samtidig med førstebølgen. Dermed er det ofte lite tid til å inkludere. En del studier har vi slitt med å få inkludert før rekrutteringsvinduet stenger. Det er ingen enkel sak å klatre opp på ranglisten igjen.

Hvorfor havner man på sekundærlisten? Det handler om to ting: dels har vi ikke alltid vært flinke til å rekruttere det antall pasienter vi har meldt inn at vi klarer. Dette blir lagt merke til, og industrien holder godt øye med vår performance. Dels er det i Norge ofte en langvarig prosess å få alt av godkjenninger og avtaler på plass. Når land som Danmark har satt opp fast-track som gjør at man kan være i gang med å inkludere pasienter to måneder etter første henvendelse fra sponsor, nytter det ikke at vi skal bruke åtte eller ti måneder på samme prosesser. Dersom vi skal lykkes med handlingsplanens mål, må vi dels jobbe med infrastruktur for forskning, både nasjonalt og lokalt, ved de enkelte sykehus. Den lokale infrastruktur gjelder støttepersonell som studiesykepleiere, korrdinatorer, merkantilt personell, men også tilgang på serviceavdelinger som blodprøvetaking, apotek, radiologi etc. Samtidig må det være tid til forskning i arbeidsdagen. Det kan ikke være noe man skal ta etter vanlig arbeidstid. Denne typen struktur- og kulturendringer kommer ikke av seg selv, og en sterk forankring i ledelsen er nødvendig.

Vårt oppdrag i NorTrials har primært vært å fokusere på industristudier, men vi må ikke glemme at fagnettverk og samarbeidspartnere landet rundt er en glimrende grobunn for store akademiske studier. Ser man på handlingsplanens opprinnelige mål om at 5 % av alle pasienter i spesialisthelsetjenesten skal delta i studier, står det klart at industristudiene som ofte har veldig smale inklusjonskriterier ikke vil ha sjanse til å oppnå en så stor dekning. Her kommer akademiske multisenterstudier som Fit for Surveillance eller Fit to Target bedre med siden inklusjonskriteriene er betydelig mer – ja – inkluderende.

Per i dag har vi oppnådd en god kommunikasjon med både sponsorfirmaer og de firmaer som organiserer studiene (CRO). Vi merker at vi i større og større grad blir kontaktet tidlig i prosessen før protokollen er helt ferdig, noe man kan tolke positivt siden vi dels kan komme med innspill, dels er vi kanskje i ferd med å klatre opp på den omtalte rangstigen. Suksessen for NorTrials vil uansett fremover fortsatt bero på et sterkt fagnettverk og god levering både på pasientrekruttering og datakvalitet. Vi ser frem til videre samarbeid med alle gode kolleger.