Nor-Switch: en randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekt og sikkerhet ved bytte fra Remicade til biotilsvarende Infliksimab hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, inflammatorisk revmatisk leddsykdom og psoriasis.
Infliksimab har fra slutten av 1990-tallet vært i bruk som et biologisk sykdomsmodifiserende legemiddel ved IBD, inflammatoriske revmatiske sykdommer og psoriasis. Behandlingen med infliksimab og andre TNF-hemmere er svært effektiv, men også dyr; den årlige medikamentkostnaden pr. pasient ligger på ca. 100.000 kr i Norge. Dette gjør at bruken av disse midlene, globalt sett, er begrenset.
Fremstillingen av biologiske legemidler er komplisert, og det anses som umulig å frembringe helt identiske kopipreparater.1,2 Av denne grunn kalles disse kopiene biotilsvarende (og ikke generiske) medikamenter. Det er nå utviklet et biotilsvarende infliksimab kalt CT-P13 (Remsima, Inflektra). Dette stoffet har gjennomgått en grundig preklinisk testing og har vært sammenliknet med Remicade i to store randomiserte studier med behandling av revmatiske sykdommer. På bakgrunn av denne dokumentasjonen ble CT-P13 godkjent av de europeiske legemiddelmyndighetene sommeren 2013 og senere godkjent også for bruk i Norge. Legemiddelet fikk samme indikasjonsområder som originalpreparatet Remicade, dvs. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
I de nye LIS-anbefalingene har Remsima fått en pris som ligger 39 % lavere enn originalpreparatet Remicade. Ut fra et samfunnsøkonomisk perspektiv er det ønskelig å skifte pasienter fra Remicade til Remsima. Imidlertid anses ikke dette for trygt å utføre før effekter av et slikt bytte er evaluert i en formell studie. Derfor har man i statsbudsjettet for 2014 avsatt 20 millioner for å utføre en slik studie. Byttestudien er kalt ”Nor-Switch”, Helse Sør-Øst er gitt ansvar for utforming og gjennomføring av denne og har utpekt Diakonhjemmet Sykehus som koordinerende senter. Det er etablert et tverrfaglig og flerregional prosjektgruppe, også med brukerrepresentasjon fra de tre relevante sykdomsområdene. Prosjektgruppen har et arbeidsutvalg med representanter fra alle tre fagfelt; professor Cato Mørk, NTNU (dermatologi), professor Tore K Kvien, Diakonhjemmet Sykehus (revmatologi) og professor Jørgen Jahnsen, AHUS (gastroenterologi). AHUS vil koordinere IBD-delen av studien der undertegnede (KKJ) fra høsten av er ansatt i postdoc-stilling som faglig koordinator.
Målsetningen med studien er å undersøke effekt, sikkerhet og immunogenisitet ved skifte fra Remicade til Remsima. Norske, voksne pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (gastrodelen av studien) som har stått på Remicade i minst 6 måneder kan vurderes for inklusjon. Sykdommen må imidlertid ha vært stabil uten doseendring av Remicade pga. aktivitet i tarmsykdommen de siste 6 måneder forut for inklusjonen.
Studien er designet som en dobbeltblind, kontrollert, non-inferiority studie hvor pasienter med pågående Remicade-behandling randomiseres 1:1 til fortsatt Remicade-behandling eller skifte til Remsima. Totalt 500 pasienter innenfor alle tre fagfelt planlegges inkludert og observasjonstiden er satt til 12 måneder. Hver deltakende avdeling vil bli kompensert for merarbeidet studien medfører og for de egenandeler pasientene normalt ville betalt i forbindelse med infusjonsbehandlingen. Det vil avholdes et nasjonalt oppstartsmøte på Gardermoen 10. september (og samtidig GCP-kurs) forut for oppstart av studien i oktober 2014.
Alle gastroavdelinger i Norge er velkommen til å delta i studien.
Kontakt oss gjerne på epost for ytterligere informasjon:
Kristin K Jørgensen, [email protected]
Jørgen Jahnsen, [email protected]
Referanser:
