ERCP – Er kvaliteten på prosedyren god nok ved norske sykehus?

Tom Glomsaker.

Av Tom Glomsaker, MD, MHA, PhD, Seksjonsoverlege, Avdeling for gastroenterologisk kirurgi, Stavanger universitetssjukehus

Tom Glomsaker disputerte 21. mars i år med avhandlingen ”Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) in Norway – Patterns of activity and undesired events”. Målsettingen med avhandlingen var å dokumentere nasjonal ERCP-aktivitet i perioden 1998-2008, evaluere insidens av komplikasjoner, prøve å identifisere mulige risikofaktorer for utvikling av komplikasjoner i tillegg til å få økt kunnskap om pasientenes opplevelse av prosedyren. Arbeidet er for en stor del utgått fra Norsk ERCP-register i Gastronet.Hovedveileder var Professor dr. med. Jon Arne Søreide.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en endoskopisk metode for utredning og behandling av sykdommer i galleveiene og pankreas som ble introdusert i Norge i 1974 av Arne R. Rosseland og Magne Osnes. Prosedyren hadde i begynnelsen en viktig funksjon i diagnostikk, spesielt av pankreas, fordi alternative utredningsmetoder ikke var tilgjengelige. Fra 90-tallet ble ERCP gullstandarden for behandling av gallegangssteiner og palliativ stenting av gallegangsstrikturer. Det viste seg også at stentinnleggelser i forbindelse med gallelekkasjer etter kolecystektomi kunne være et godt behandlingsalternativ, om ikke det var strukturelle skader som krevde kirurgi. I dag er ERCP fortsatt viktig, men først og fremst som behandlingsalternativ. Ultralyd, MRCP, CT og endoskopisk ultralyd (EUS) har på mange måter overtatt diagnostikken. Metoden har fått stor utbredelse på norske sykehus. I en av våre studier (1) viser vi at ERCP ble utført på 35 sykehus i Norge i 2008, og at 20 av disse gjør mindre enn 100 prosedyrer per år. Gjennomsnittlig utføres 85 ERCP-prosedyrer per 100.000 innbyggere (Tabell 1). Både kirurger og gastroenterologer utfører prosedyren.

Når er det indikasjon for ERCP?

Indikasjoner for ERCP er i stadig endring i takt med den teknologiske utviklingen. Baron og medarbeidere publiserte i 2006 (2) en liste over ERCP-indikasjoner, men fortsatt er det et åpent spørsmål hvilken plass ERCP skal ha i behandling. Et eksempel er behandling av gallegangssteiner, der laparoskopisk behandling er et godt alternativ til endoskopisk behandling. Likeledes gjenstår det å få bedre kunnskap om nytteverdien av ERCP i palliativ behandling av inkurabel malignitet i galleveier og pankreas. For å ha bakgrunnsdata om indikasjoner og prosedyrer fra norske forhold har vi prospektivt dokumentert dette, og interessante forskjeller mellom vår policy andre lands praksis er identifisert (3).

Komplikasjoner til ERCP

Etter 40 år med ERCP er det godt kjent at prosedyren kan gi komplikasjoner. De vanligste komplikasjonene er pankreatitt, blødning, perforasjon, infeksjon og generelle hendelser knyttet til hjerte, kar og respirasjon. Selve begrepet komplikasjon er ikke uten videre klart og entydig, fordi det vil være spørsmål om hvordan begrepet defineres. Når blir en uønsket hendelse en komplikasjon?  Eller, når blir en uønsket hendelse alvorlig nok til å defineres som en komplikasjon? Peter Cotton er på mange måter pionéren i dette arbeidet og i ERCP-litteraturen er det hans mer enn 30 år gamle klassifikasjon (4) som fortsatt gjelder. Det som er ulempen i denne klassifikasjonen er at den bygger på et amerikansk system, og alvorligheten av komplikasjonene knyttes mest opp mot hvor lenge pasienten må ligge inne på sykehus. Alternativer til denne klassifikasjonen er godt beskrevet, men ikke implementert i endoskopisk virksomhet (5).

I dag vil det i en kvalitetstenkning også være naturlig å se på hendelser som er uventede og ikke planlagte som viktige for resultatene. Likeledes er opplevelse og tilfredshet hos de som får utført prosedyren et viktig aspekt. Hva innebærer det for eksempel at prosedyren mislykkes eller kun delvis lykkes?

Vi har kunnet vise at nesten en tredjedel av pasientene som får utført ERCP, opplever prosedyren som moderat til svært smertefull(6). Er det en uønsket hendelse vi vil gjøre noe med?

Hvordan forstå litteratur om ERCP-komplikasjoner?

Det er en rekke studier publisert omkring komplikasjoner til ERCP. De meste kjente studiene innen feltet kommer fra USA og spesielt publikasjoner fra Freeman og medarbeidere (7). Hovedfokus har oftest vært pankreatitt og blødninger. Andre hendelser er i mindre grad systematisk studert. I vårt materiale(8) (Tabell 2) har vi vist at 11,6 % av ERCP-prosedyrene er beheftet med registrerte komplikasjoner og 30-dagersmortaliteten er 2,2 %. Halvparten av de som dør i løpet av 30 dager, dør i løpet av de 10 første dagene etter ERCP.

Utfordringen med komplikasjonslitteraturen er at det er så store forskjeller i de grunnleggende faktorene som påvirker resultatet. Det er derfor avgjørende å sette seg inn i metodedelen av publikasjonen og hvor publikasjonen har utgangspunkt. Gjennomgående er det brukt svært varierende definisjoner for hva som er komplikasjoner, metode for å fange opp hendelser, beskrivelse av pasientpopulasjonen med viktige særtrekk med pasientene og ikke minst studiemetode. Her er det spesielt interessant å se om virkelig alle pasientene er fulgt opp (kompletthet). I store studier med mange sentra er det lett at mange bortfall skjer.

Et annet aspekt er utvelgelsen av pasientpopulasjonen. Studier fra USA kommer ofte fra tertiære spesialsentra, og tradisjonelt vil mange uheldige utfall kunne ende i rettsvesenet. Dette kan selvsagt i neste omgang påvirke rapporteringen av spesielt alvorlige hendelser. Det andre er at pasientpopulasjonen ofte er så spesiell eller selektert at resultatene ikke uten videre kan ekstrapoleres til vår kliniske situasjon. I flere av disse studiene har opp mot en tredjepart av de unge kvinnene fått påvist SOD (Sphinkter Oddi-dysfunksjon), som er helt forskjellig fra våre observasjoner. Et annet moment er at ofte vil resultater fra randomiserte studier være annerledes enn det vi ser i vanlig daglig praksis. Ikke minst skyldes dette pasientutvelgelse med eksklusjonskriterier.

Oppfølging av pasientene er et aspekt som ofte byr på utfordringer. Dette gjenspeiler seg i litteraturen med svært få som rapporterer 30-dagers mortalitet, og om de gjør det så er det ofte en underrapportering. I Sverige er det et nasjonalt register for all gallekirurgi og ERCP-virksomhet (Gallriks). De har vist at ved å kople sine data automatisk til Dødsregisteret, kan de dokumentere en 30-dagers mortalitet etter ERCP på nesten 6 %(9). De har også vist et annet interessant aspekt, nemlig hvordan pasientene som får ERCP i Sverige blir sedert. Mer enn halvparten av pasientene får propofol eller narkose og på enkelte sykehus er narkose rutine for alle. Sederingsaspektet er viktig når komplikasjoner skal rapporteres. I vårt materiale fra Norge (6) får kun 3 % narkose eller propofol ved ERCP.

Risikofaktorer for komplikasjoner

For å kunne forebygge komplikasjoner er det viktig å forstå hva det er som predisponerer for komplikasjoner. Dette er selvsagt krevende, og de faktorene som identifiseres er knyttet til den pasientpopulasjonen som er studert, noe som er viktig å ha med i tanken i forhold til overføringsverdi for egne pasienter.

Det som er mest studert er pankreatitt. Noen identifiserte risikofaktorer som går igjen i litteraturen er mistenkt SOD, ung alder, kvinner, tidligere pankreatitt etter ERCP, precut sfinkterotomi, mange kanyleringsforsøk, kanylering av pankreasgangen, sfinkterotomi av pankreasgang (spesielt papilla minor), normal bilirubin, biliær/pankreassmerte, vanskelig eller mislykket kanylering, injeksjon av kontrast i pankreas, mislykket fjerning av gallegangsstein, ballongdilatasjon av en intakt sfinkter og utdanningskandidat involvert.

Påviste uavhengige risikofaktorer for pankreatitt i vårt norske materiale (8) er precut sfinkterotomi, plassering av stent i pankreas, mer enn 150 ERCPer per år og lav komorbiditet. Det må understrekes at stenting av pankreasgangen her ikke skiller mellom terapeutiske stenter og stenter for å forebygge pankreatitt (Tabell 3).

Når det gjelder risikofaktorer for komplikasjoner generelt, er noen kjente identifiserte risikofaktorer kvinnelig kjønn, juxtapapillært divertikkel, langvarig kanylering, mistenkt SOD, precut sfinkterotomi, levercirrhose, perkutan biliær tilgang og lavt ERCP-volum.

Påviste uavhengige risikofaktorer for alvorlige komplikasjoner er i vårt norske materiale (8) precut sfinkterotomi, høy alder, økt komorbiditet, mer enn 150 ERCPer per år. Behandling av gallegangsstein ser ut til å minske risikoen (Tabell 4).

Kan komplikasjoner forebygges?

Martin Freeman (10) har uttalt at komplikasjoner kan reduseres ved følgende tiltak:

1. Forbedre trening
2. Oppmuntre endoskopører og endoskopører i opplæring til å rette mer oppmerksomhet mot potensielle risikofaktorer
3. Nøye vurdere indikasjoner for ERCP
4. Komplekse eller høyrisikotilfeller bør henvises til sentra for fremragende forskning med riktig kompetanse og ferdigheter
5. Redusere antall endoskopører som utfører ERCP for å øke den enkeltes volum

Min oppfatning er at vi har hatt for lite fokus på sikkerhet og risikoforebygging ved norske endoskopienheter. Vi har i dag sjelden preprosedyreevaluering av pasienter med betydelig komorbiditet, slik det er rutiner for innen kirurgiske fag. Ingen ASA 4-pasient blir operert uten at anestesilege har vurdert pasienten. Det er nok også et betydelig forbedringspotensiale når det gjelder ”periprosedyre”-rutiner. Mange enheter i Norge har for eksempel minimal anestesiservice og begrensede recovery-muligheter. Dette har bl.a. ført til en suboptimal sederingspraksis. Innføring av ”Safe-Surgery checklist” ved ERCP-prosedyren kan være en idé for å øke sikkerheten og minske risikoen. Hver og en involvert bør også vurdere sikkerhetskulturen ved sin enhet som beskrevet av Kirk og medarbeidere (11) og illustrert av Dianne Parker (Figur 2).

I Norge har vi ikke egne retningslinjer for ERCP-prosedyrer, men flere internasjonale foreninger som ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoscopy), ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) og SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) har gode guidelines. Standard i dag bør være at alle pasienter som får gjort ERCP får Diclofenac (Voltaren) 100 mg supp for å forebygge pankreatitt, og en pankreasstent bør overveies i utvalgte tilfeller. Et annet aspekt er at alle som gjør ERCP bør ha en intern kvalitetskontroll der alle som er involvert i teamet deltar. Hvert senter bør også være med i nasjonale nettverk for å fremme kvaliteten (les Gastronet, SADE). Alle som gjør ERCP må være forberedt på å skulle kunne legge fram sine egne resultater. Overordnede helsemyndigheter har også et ansvar for å bidra med ressurser slik at infrastruktur og registrering kan bli mulig på linje med det de har hatt i Sverige i flere år allerede.

Oppsummering

ERCP er fortsatt en prosedyre med betydelig risiko for komplikasjoner, og som oppleves smertefull uten adekvat sedering/analgesi. Sykelighet og dødelighet er relatert til pasientens alder, komorbiditet og spesifikt sykehus, årlig ERCP-prosedyrevolum og type intervensjon som er gjennomført.

Studiene vi har gjennomført viser at det er behov for å arbeide videre med kvalitetsforbedring. Det er forskjeller mellom sykehusene både hva gjelder rutiner, men også hva gjelder oppfatning av definisjoner, og dette gjør direkte sammenligninger vanskelig. Gjennom et nettverkssamarbeid og et nasjonalt register håper vi på en større enighet om viktige prinsipper ved bruk av ERCP. Dette vil være viktig for de pasientene som skal få gjennomført prosedyren.

Originalartikkelen ble publisert i Kirurgen 3/2013. Redaksjonen takker for tillatelsen å publisere den i NGF-nytt.

Referanser

1. A national audit of temporal trends in endoscopic retrograde cholangiopancreatography in Norway. Glomsaker T, Søreide K, Aabakken L, Søreide JA. Scand J Gastroenterol. 2011 Jan;46(1):116-21.
2. Quality indicators for endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Baron TH, Petersen BT, Mergener K, et al. Am J Gastroenterol 2006; 101:892-7.
3. Contemporary use of endoscopic retrograde cholangiopancrea-tography (ERCP): a Norwegian prospective, multicenter study. Glomsaker T, Søreide K, Hoff G, Aabakken L, Søreide JA; Norwegian Gastronet ERCP group. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1144-51
4. Endoscopic sphincterotomy complication and their management: an attempt at consensus. Cotton PB, Lehman G, Vennes J, et al. Gastrointest Endosc 1991; 37:383-93.
5. What is a surgical complication? Dindo D, Clavien PA. World J Surg 2008; 32:939-41.
6. Patient-reported outcome measures after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a prospective, multicentre study. Glomsaker TB, Hoff G, Kvaløy JT, Søreide K, Aabakken L, Søreide JA; Norwegian Gastronet ERCP group. Scand J Gastroenterol. 2013 Jul;48(7):868-76.
7. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, et al. N Engl J Med 1996; 335:909-18.
8. Patterns and predictive factors of complications after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Glomsaker T, Hoff G, Kvaløy JT, Søreide K, Aabakken L, Søreide JA; Norwegian Gastronet ERCP Group. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):373-80.
9. Nationwide, population-based data from 11,074 ERCP procedures from the Swedish Registry for Gallstone Surgery and ERCP. Enochsson L, Swahn F, Arnelo U, et al. Gastrointest Endosc 2010; 72:1175-84, 1184 e1-3.
10. Complications of ERCP: Prediction, Prevention and Management. Freeman ML. In: Baron T, Kozarek RA, Carr-Locke DL, eds. ERCP. Philadelphia: Saunders, Elsevier Inc; 2008:pp. 51-59.
11. Patient safety culture in primary care: developing a theoretical framework for practical use. Kirk S., Parker D., Claridge T., et al. Qual Saf Health Care 2007; 16:313-320.